生物技术和生命科学的发展，21 世纪已经成为生物技术的世纪。作为生物技术发展的产物，医学体外诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到了快速发展，从而带动体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。2008年全球体外诊断市场规模约为550亿美元左右（包括仪器、试剂），以5%-7%的年复合增长率增长。
　　我国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，经历20多年的发展，从无到有，从弱到强，现正已具备产业规模发展条件。我国体外诊断产品用户主要包括19700多家医院、39000多个乡镇卫生院、300多家血站，还有日新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室。2006-2012年体外诊断行业的市场规模年复合增长率预计达到15%，呈现高速增长趋势。2008年我国体外诊断市场规模达到93亿元，人均年使用量为6.64元，而日本2008年人均年使用量为227.5元，差距悬殊。总体来看，我国体外诊断行业仍处在成长期初期。

图表 1 中国体外诊断行业市场规模及增长状况


数据来源：中国体外诊断系统专业委员会&汉鼎咨询

　　目前，我国体外诊断试剂市场大体由8个部分构成，其中免疫学诊断试剂用量最大，市场份额37％，接下来依次为临床化学29％，血糖检测12％，分子检测8％，血液学5％，微生物学4％，血库2％，其他3％。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。免疫诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，临床生化还将保持较大份额。

数据来源：汉鼎咨询

　　我国体外诊断试剂行业竞争完全市场化。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中的市场份额达到50%以上，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。国内领先企业在高端市场基本上都有代理业务，如科华生物代理希斯美康血液分析仪/尿沉渣分析仪、达安基因代理ABI荧光定量PCR分析仪、中生北控代理岛津全自动生化分析仪等，企业通过代理业务丰富企业的产品线或带动企业试剂的销售。
　　我国共有体外诊断企业400余家，数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。行业龙头企业纷纷进行相关多元化,进入临床化学、免疫、分子诊断各个领域。以下，我们将分别讨论生化试剂市场和免疫市场。
1. 生化试剂市场
　　临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，其检测物见下表, 主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。
　　在生化试剂市场中，国外试剂销售量占总销售量的25%，销售额占总销售额的50%。在国产生化试剂市场中，主要有中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等企业。国家从2006年开始集中采购农村医疗器械，2009年-2011年进一步增加基层医疗体系投入。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，预计未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。据汉鼎分析，2009年我国生化试剂市场规模达到25亿元，至2013年我国生化试剂市场规模将达到59亿元。

数据来源：汉鼎咨询