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国外临床检验医学设备技术和产业发展现状
更新日期:2014-01-22  浏览:2358
 

就临床检验医学丹析质量而言,完整的实验室设备系统应该是一个围绕一个“准确一致的结果”所应开展的一系列包括仪器、试剂、校准物、质控物等的综合性工作。

 就试剂而言除r需要解决准确度、精密度、稳定性外,还应解决抗干扰问题、防交叉污染能力等;对质控物而言,更多的需要解决基质效应、稳定性等;

对于仪器除了需要好的液体分配系统外,还需要好的光学系统、精确的温度控制系统和精确的数据处 理系统;

对于样品处理而言除了正确及时外,还庸分清样品的类型,样品可能干扰类 型等等。

此外,还有人员、器材及其他装备的韬理,特别是信息化与数字化工作。总 之,做好分析质量,需要解决的更多的是复杂的系统性工作。

(一)国外临床检验医学装备(包括临床诊断试剂)的产业化现状 据不完全统计,2000年全球体外诊断市场州临床检验医学仪器、试剂和其他消费品的购买力约为180亿- 200亿美元,

据预测,国际体外诊断用品市场的年增长率为3% -5%。以专业划分,整个临床检验诊断用品市场大体由8个部分构成,其中临床化学所占比例最大最大,市场份额约为34%;接下来依次为免疫化学29%,血糖监测 14%,血液学7%,微生物学5%,血库4%,核酸探针3%,其他4%。

2003年全球体外诊断市场为240亿美元,2006年可以达到269亿美元,复合年成长率( CACR)为6%。该市场主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家和地区,市场占有率高达85%。
专家预测令后增幅较大的诊断试剂可能是POCT(血糖自我监测)、 分子诊断试剂(如核酸探针)和血库用试剂。血糖自我监测部分全球年销售额约50亿 美元,专家认为,外部环境将会在未来几年促使该市场以10% - 12%的年增长比例扩 大。

据统计,美国市场2002年增长了15%,达到26亿美元;而全球增长了12%,达到40亿美元,到2000年已达到60亿美元的规模。
在未来的5-10年内POCT应该达到所有化学检验的70% - 80%以上,基本改变目前的检验医学的格局。

另一项迅速崛起的诊断技术是分子诊断学技术,即利用DNA、RNA或核酸探针,包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。

美国分子诊断市场在2000年的规模为13亿美元,预计2007年将达到42亿美元,今后几年的增长速度预计超过25%。血库市场业务是每年7 75亿美元,估计将来的年增长率6%左右。

据BCC公布的一项新的研究,世界分子诊断和细胞遗传疾病检验市场在2000年为6630万美元,预计年平均增长率为10. 3%。

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